来源：广东新闻网 发布时间：2023-05-23
大洋网讯 为进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，广东省药监局日前发布了有关医疗器械检验工作的指引。
注册自检工作要求：医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布的公告》（2021年第126号）的规定。委托检验报告要求：医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求。医疗器械检验机构资质要求：根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
（广州日报全媒体记者 涂端玉）
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